Mirodenafil-hidroklorid

A mirodenafil-hidroklorid egy szelektív 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátló hatóanyag (API), amelyet férfi egészségügyi orális szilárd adagolási formák készítéséhez és kereskedelmi gyártásához szállítanak.

Szerkezeti tulajdonságok
• Molekulaképlet: C26H37N5O5S · 2HCl
• Molekulasúly: 604,59 g/mol
• CAS-nyilvántartási szám: 862189-96-6

Hatásmechanizmus
• Célszelektivitás: Szelektíven gátolja a cGMP{0}}specifikus 5-ös típusú foszfodiészterázt (PDE5) a barlangi simaizomszövetekben.
• Hemodinamikai útvonal: Elősegíti az endogén nitrogén-monoxid jelátvitelt, hogy elősegítse a simaizom relaxációját és a helyi véráramlást.

Oldhatósági jellemzők
• Vizes profil: Jól oldódik savas közegben, oldhatósága 50 mg/mL vagy nagyobb pH 1,2 mellett.
• Szerves profil: Mérsékelten oldódik metanolban, és gyakorlatilag nem oldódik nem{0}}poláris szerves oldószerekben.

Polimorf stabilitás:Fenntartja a szabályozott kristályfázisot a kereskedelmi gyártási tételekben az optimalizált kristályosítási és oldószer-feldolgozási körülmények révén.

Nedvességcsökkentés:Szabályozott vákuumos termikus szárítás 40 fok alatti vagy azzal egyenlő hőmérsékleten a felületi nedvesség adszorpciójának minimalizálása érdekében.

Közbenső tisztítás:A többlépcsős átkristályosítást a folyamatokkal kapcsolatos{1}}szennyeződések csökkentésére használják.

Fémeltávolítás:A gyanta{0}}alapú szűrést a maradék palládium- és nikkelkatalizátorszint 1 ppm alá történő szabályozására használják.

Binder interakció:Kémiai stabilitást mutat, ha általánosan használt segédanyagokkal, például mikrokristályos cellulózzal, laktóz-monohidráttal és kroszkarmellóz-nátriummal dolgozzák fel.

Lebomlás ellenőrzése:Normál környezeti feldolgozási feltételek melletti stabil kezelésre tervezték.

A por folyékonysága:A tipikus Carr-index 15% és 20% között van szabályozva, hogy támogassa a későbbi porfeldolgozást.

In-in vitro kiadás:A mikronizált minőségek több mint 85%-os aktív oldódást érhetnek el 15 percen belül szimulált gyomornedvben 1,2 pH-értéken, a készítmény és a vizsgálati feltételek függvényében.

Core tabletták:Alkalmas közvetlen préselésre és nedves granulálásra orális tablettakészítményekhez.

Orálisan széteső filmek:A finom részecskék minősége értékelhető gyors diszperziós alkalmazásokhoz, ahol a részecskeméret és a szájban érzett összetétel kritikus paraméterek.

Referencia szabványok:Minősített anyagok szállíthatók in-in vitro permeabilitási vizsgálatokhoz, analitikai módszerek kidolgozásához és összehasonlító kioldódási vizsgálatokhoz.

Tesztelési protokoll:Az analitikai tesztelés tartalmazhat validált UPLC-módszereket fotodiódasoros detektálással és szükség esetén tömegspektrometriás megerősítéssel.

Hatály:Számos specifikus elemzési tanúsítvány (CoA) biztosítható, amely tartalmazza az azonosítást, a vizsgálatot, a víztartalmat, a maradék oldószereket és a szennyeződési profilokat.

Jegyzőkönyv:A stabilitásértékelést hosszú távú és

DMF támogatás:Szabályozási és műszaki dokumentáció biztosítható az ügyfelek regisztrációs és benyújtási követelményeinek támogatására, a termék- és piaci követelmények függvényében.

Megfelelőségi nyilatkozatok:Kérésre TSE/BSE nyilatkozatok, elemi szennyeződésekre vonatkozó információk és egyéb megfelelőségi dokumentumok rendelkezésre bocsáthatók.

Nyomon követhetőség:A nyersanyag- és gyártási nyilvántartások vezethetők a nyomon követhetőség érdekében a gyártástól a végső csomagolásig.

Ajánlott tárolás:Tárolja a termék -specifikus stabilitási és csomagolási követelményei szerint.

Hőmérséklet szabályozás:Tárolás és szállítás közben kerülje a túlzott hőhatásnak való tartós kitételt.

Lezárt integritás:Tartsa az anyagot az eredeti, zárt csomagolásában, és védje a fénytől, nedvességtől és szennyeződéstől.

Bélés specifikációi:A dupla polietilén bélések további védelmet nyújtanak a nedvesség és a szennyeződés ellen.

Külső védelem:A rendelési követelményeknek megfelelően merev szálas hordók vagy más megfelelő,{0}}gyógyszerészeti minőségű külső csomagolás használható.

Szabványos méretek:Az ügyfél igényeitől függően 1 kg-os, 5 kg-os és 25 kg-os csomagolási konfigurációk is elérhetők.

Szállítási feltételek:A szállítási feltételeket a termék stabilitási követelményei, a rendeltetési helyre vonatkozó előírások és az egyeztetett vásárlói specifikációk alapján választják ki.

Népszerű tags: mirodenafil-hidroklorid, Kína mirodenafil-hidroklorid gyártók, beszállítók, gyár, Avanafil A szennyeződés, szildenafil módszer validációs szabvány, Szildenafil por, tesztoszteron-enantát nyersanyag por, tesztoszteron-propionát gyógyszerészeti összetevő, Vardenafil gyógyszerészeti építőelem